醫(yī)用臭氧治療儀_三氧治療儀_內(nèi)熱式針灸治療儀_內(nèi)熱針治療儀-山東前沿醫(yī)療

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國家藥監(jiān)局對臭氧治療儀三類注冊證問題的規(guī)定

國家藥監(jiān)局對臭氧治療儀三類注冊證問題的規(guī)定

一、國家藥監(jiān)局在2006年5月25日正式發(fā)文明確規(guī)定:醫(yī)用臭氧治療儀:用于椎間盤突出的臭氧消融治療(疼痛治療),通過穿刺將適合濃度和劑量的臭氧氣體注射體內(nèi),解除椎間盤對神經(jīng)的壓迫,消除神經(jīng)的無菌性炎癥,作為三(Ⅲ)類注冊證醫(yī)療器械管理,產(chǎn)品應(yīng)用范圍必須明確規(guī)定用于椎間盤突出方面治療(摘自《國食藥監(jiān)械[2005]236號文件》)。臭氧自血回輸療法治療心腦血管等疾病也是三類注冊證規(guī)定,詳見《國食藥監(jiān)械[2006]454號文件》。必須到國家藥監(jiān)局指定的國家藥物試驗基地(指定三甲臨床醫(yī)院)做臨床試驗,必須到國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局去進行設(shè)備的質(zhì)量、性能、安全等檢測。設(shè)備的名稱規(guī)定為:醫(yī)用臭氧治療儀。

二、目前在市場上銷售的所謂的用于椎間盤突出等癥狀(疼痛)治療的臭氧治療儀,好多沒有按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定進行指定醫(yī)院臨床試驗,更沒有到國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局去進行設(shè)備的質(zhì)量、性能、安全等檢測,沒有取得產(chǎn)品三類注冊證,為不合法、不合格產(chǎn)品,不允許銷售、使用。(山東)淄博前沿醫(yī)療器械有限公司是最先按照國家藥監(jiān)局規(guī)定要求申請注冊三類注冊證的生產(chǎn)廠家,并于2014年1月3日成功審批三(Ⅲ)類注冊證,注冊號為:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3260030號,設(shè)備為合格、合法產(chǎn)品。

三、國家藥監(jiān)局嚴(yán)格規(guī)定,一(Ⅰ)類注冊證的設(shè)備不能叫做治療儀,嚴(yán)禁治療使用;二(Ⅱ)類注冊證臭氧治療儀只能用于婦科疾病或皮膚?。w表)的治療,禁止用于椎間盤疼痛方面和自血回輸(介入體內(nèi))的治療使用。如果使用屬于超范圍違規(guī)使用,一旦發(fā)生醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛后果很嚴(yán)重。一些不明白產(chǎn)品注冊證問題的醫(yī)院在某些不道德小作坊公司故意隱瞞沒有三類產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品注冊證不達(dá)標(biāo)的情況下購買了所謂的“臭氧治療儀”,后期出現(xiàn)了很多負(fù)面影響:有的被藥監(jiān)局查扣設(shè)備、罰款;有的臨床出現(xiàn)醫(yī)療事故處于糾紛被動局面;有的設(shè)備濃度不夠精確導(dǎo)致臨床治療效果不好或病情更加嚴(yán)重;有的臭氧多余廢氣問題無法解決導(dǎo)致臨床醫(yī)患人員過量吸入身體受損等等情況。中國臭氧治療委員會鄭重建議:醫(yī)院在購買臭氧治療儀時請認(rèn)準(zhǔn)產(chǎn)品必須具有三類注冊證,以防危害發(fā)生。

四.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,是指依照法定程序?qū)M上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性、合法性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、臨床使用。一類注冊證由當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局審批,注冊證編號以“1”開頭;二類注冊證由當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局審批,注冊證編號以“2”開頭;三類注冊證由國家藥監(jiān)局嚴(yán)格審批,注冊證編號以“3”開頭。治療、使用范圍有嚴(yán)格的規(guī)定,堅決杜絕超范圍使用。




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